Ema cảnh báo liều cao Ibuprofen làm tăng nguy cơ tim mạch

Chủ nhật - 17/05/2015 22:02

EMA đã xác nhận liều cao của ibuprofen có thể gây ra tăng nhẹ nguy cơ bệnh tim mạch.

Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA) nói rằng lợi ích của Ibuprofen được chỉ ra là vượt trội so với nguy cơ của nó, nhưng những người kê đơn nên đánh giá nguy cơ tim mạch và tuần hoàn của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị dài hạn cho bệnh nhân.
European Medicines Agency (EMA) đã xác nhận rằng liều cao của ibuprofen và đồng phân của nó là dexibuprofen làm tăng nhẹ nguy cơ các bệnh tim mạch như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ.
Liều cao ibuprofen được định nghĩa là từ ≥2400mg/ ngày. Chưa có sự tăng nguy cơ nào được báo cáo với mức liều 1200mg (mức liều cao nhất cho dạng bào chế đường uống không kê đơn ở Châu Âu) Với dexibuprofen (đồng phân đối quang có hoạt tính của ibuprofen) được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với ibuprofen thì liều cao được định nghĩa là là từ 1200mg trở lên.
Như một hệ quả - cùng mức độ cảnh báo với nhóm các thuốc NSAID, ức chế COX-2 và diclofenac - Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược của EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) đã khuyến cáo thông tin sản phẩm và các hướng dẫn liều cần được cập nhật để cảnh báo các nguy cơ.

          Quan điểm của PRAC được thông báo hôm 13/4/2015 sau khi đánh giá tổng quan một cách toàn diện về độ an toàn của thuốc được bắt đầu từ tháng 6/2014 theo yêu cầu của Tổ chức luật về thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA). Thuốc được xem xét về liều cho đường dùng toàn thân (đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch) chứ không cho các chế phẩm dùng ngoài (các dạng gel và phun mù).
          Nhìn chung, lợi ích của ibuprofen được chỉ ra là vượt trội so với nguy cơ, nhưng những người kê đơn nên đánh giá cẩn thận nguy cơ tim mạch và tuần hoàn của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị lâu dài với ibuprofen, đặc biệt là ở mức liều cao như ủy ban đã kết luận ở trên.
          Inam Haq, giám đốc hiệp hội y khoa về Nghiên cứu Viêm khớp dạng thấp (Arthritis Research) của Anh, mô tả nhóm NSAID là một “con đường sinh mệnh” với những bệnh nhân thấp khớp nhưng xét về mặt đạo đức thì ông cũng đồng tình rằng khuyến cáo xung quanh vấn đề ibuprofen liều cao nên được cập nhật để tối thiểu hóa các nguy cơ tim mạch.
          “ Các bác sĩ đa khoa hoàn toàn nhận thức được nguy cơ của việc chỉ định ibuprofen liều cao và có sự giảm rõ rệt trong sử dụng các NSAID khác như diclofenac và chuyển sang dùng naproxen trong những năm gần đây,” Haq nói. “Vì vậy, chúng ta nên khuyên các bệnh nhân dùng liều nhỏ nhất trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể, mặc dù điều này là hoàn toàn không thực tế với những bệnh nhân mắc bệnh mạn tính và cần điều trị lâu dài như thấp khớp.”
          Haq cho biết thêm rằng việc tư vấn cho những người bị viêm khớp để có một sự đánh giá hàng năm của thuốc giảm đau với bác sĩ gia đình. Điều này sẽ đảm bảo nguy cơ tim mạch của họ được kiểm tra thường xuyên và sẽ cho phép họ tìm kiếm sự tư vấn về các giải pháp để NSAIDs.
          Một dược sĩ cộng đồng ở Anh nói rằng “cực kì hiếm” để có thể bắt gặp một đơn thuốc ≥ 1200mg ibuprofen/ ngày và việc kiểm tra kỹ càng các đơn thuốc quá liều này là điều bình thường.
          PRAC cũng đã đánh giá tổng quan các dữ liệu liên quan tới ảnh hưởng của ibuprofen lên tác dụng chống kết tập tiểu cầu của aspirin liều thấp: trong khi dữ liệu về ảnh hưởng của dùng ibuprofen dài hạn chưa kết luân được thì việc dùng ibuprofen không thường xuyên không ảnh hưởng đến lợi ích của aspirin liều thấp, hội đồng kết luận.
          Hiện tại, các khuyến cáo trên của PRAC sẽ được chuyển đến Nhóm điều phối sử dụng thuốc trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau của liên mình Châu Âu (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human - CMDH) để thông qua quyết định cuối cùng.

Tác giả bài viết: Vũ Hồng Khánh (Đại học dược Hà Nội)

Nguồn tin: Tổ thông tin Khoa Dược